开首:上海证券报
证券代码:600479 证券简称:令嫒药业 公告编号:2024-053
株洲令嫒药业股份有限公司
对于子公司取得药品注册文凭的公告
本公司董事会及合座董事保证本公告试验不存在职何造作纪录、误导性述说大致紧要遗漏,并对其试验的信得过性、准确性和好意思满性承担法律包袱。
近日,株洲令嫒药业股份有限公司(以下简称“公司”)下属子公司湖南令嫒湘江药业股份有限公司(以下简称“令嫒湘江药业”)收到国度药品监督处治局核准签发的盐酸达泊西汀片《药品注册文凭》(文凭编号:2024S30135)。现将关系情况公告如下:
一、药品基本信息
药品称号:盐酸达泊西汀片
剂型:片剂
规格:30mg(按C21H23NO计)
注册分类:化学药品4类
药品批准文号:国药准字H20249684
张开剩余65%药品上市许可抓有东说念主:湖南令嫒湘江药业股份有限公司
审批论断:把柄《中华东说念主民共和国药品处治法》及商酌规定,经审查,本品顺应药品注册的商酌条件,批准注册,发给药品注册文凭。质地圭臬、证实书、标签及坐褥工艺照所附奉行。药品坐褥企业应当顺应药品坐褥质地处治范例条件方可坐褥销售。
二、药品其他关系信息
达泊西汀是一种选择性5-羟色胺再摄取禁止剂,能陆续阻断突触前膜上的5-羟色胺再摄取受体,加多突触内5-羟色胺浓度,达到延长射精的功效。盐酸达泊西汀片适用于18至64岁男性早泄(PE)患者的调整,具有接纳快、起效快、半衰期短,赈济按需服用且安全性和耐受性高的特色,为临床调整早泄中最常用的药物。《早泄会诊与调整指南》(2022年)等指南和众人共鸣保举达泊西汀用于早泄的调整。
盐酸达泊西汀原研药于2009年2月在瑞典初次获批上市,商品名为Priligy?,抓证商为Janssen-Cilag。原研药于2010年12月国内批准入口上市,商品名为必利劲?。领域本公告日,中国境内该药品的主要坐褥厂家有四川科伦药业股份有限公司、山东华铂凯盛生物科技有限公司、力品药业(厦门)股份有限公司等。把柄米内网数据显现,2023年盐酸达泊西汀片在国内城市公立、县级公立病院、城市实体药店及网上药店的销售额为13.80亿元东说念主民币。
领域本公告日,令嫒湘江药业在该药品的累计研发干预为东说念主民币1,207万元。
三、对公司的影响及风险指示
把柄国度关系战术规定,对于通过一致性评价的药品,政府在医保支付方面赐与稳妥赈济,在临床使用方面有上风。盐酸达泊西汀片取得药品注册文凭,视同通过一致性评价,进一步丰富公司居品管线,故意于公司的可抓续发展。
公司高度怜爱药品研发,严格领域药品研发、坐褥、销售才调的质地和安全,但药品的坐褥和销售容易受到国度战术、阛阓环境变化等成分影响,具有较大概略情趣。敬请弘大投资者严慎决议,凝视驻防投资风险。
特此公告。
株洲令嫒药业股份有限公司
2024年12月13日
发布于:北京市